-
- 藥品穩(wěn)定性試驗箱
- 環(huán)境試驗設(shè)備
- 恒溫恒濕箱
- 二氧化碳培養(yǎng)箱
- 生化培養(yǎng)箱
- 霉菌培養(yǎng)箱
- 電熱恒溫培養(yǎng)箱
- 精密恒溫培養(yǎng)箱
- 隔水式恒溫培養(yǎng)箱
- 微生物培養(yǎng)箱
- 低溫培養(yǎng)箱
- 干燥箱/烘箱
- 振蕩器/搖床
- 光照培養(yǎng)箱/人工氣候箱
- 真空干燥箱
- 恒溫槽
- 電阻爐/馬弗爐
- 潔凈工作臺
- 磁力攪拌器
- 均質(zhì)分散機系列
- 恒溫金屬浴系列
- 離心機系列
- 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀
-
- 移液器
- 離心機
- PCR儀
- 工作站
- 分光光度計
- 電轉(zhuǎn)電融合儀
- 冰箱
- CO2培養(yǎng)箱
- 顯微操作系統(tǒng)
- 搖床
- 樣品制備
- PCR耗材
- 移液器耗材
- 發(fā)酵罐及生物反應(yīng)器
- 細胞培養(yǎng)耗材
化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(三)
閱讀次數(shù):3479 發(fā)布時間:2013/12/25 9:43:09
四、穩(wěn)定性研究的結(jié)果
通過對影響因素試驗、加速試驗、長期試驗獲得的藥品穩(wěn)定性信息進行系統(tǒng)的分析,確定藥品的貯存條件、包裝材料/容器和有效期。
(一)貯存條件的確定
應(yīng)綜合影響因素試驗、加速試驗和長期試驗的結(jié)果,同時結(jié)合藥品在流通過程中可能遇到的情況進行綜合分析。選定的貯存條件應(yīng)按照規(guī)范術(shù)語描述。
(二)包裝材料/容器的確定
一般先根據(jù)影響因素試驗結(jié)果,初步確定包裝材料和容器,結(jié)合加速試驗和長期試驗的穩(wěn)定性研究的結(jié)果,進一步驗證采用的包裝材料和容器的合理性。
(三)有效期的確定
藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果,進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析得到,*終有效期的確定一般以長期試驗的結(jié)果來確定。
由于試驗數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析,得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期,如差別較大則取其*短的為有效期。若數(shù)據(jù)表明測定結(jié)果變化很小,提示藥品是很穩(wěn)定的,則可以不做統(tǒng)計分析。
五、名詞解釋
有效期:系指一段時間內(nèi),市售包裝藥品在規(guī)定的貯存條件下放置,藥品的質(zhì)量仍符合注冊質(zhì)量標準。
批次:指按相同的生產(chǎn)工藝在一次生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的一定數(shù)量的原料藥或制劑,其藥品質(zhì)量具有均一性。
上市包裝:上市銷售藥品的內(nèi)包裝和其他層次包裝的總稱。
原創(chuàng)作者:上海錫為科學(xué)儀器有限公司
同類相關(guān)產(chǎn)品
- UV-1600紫外可見分光光度計
- LRH-70,LRH-70F,LRH-150生化培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱廠家
- 低價促銷哈希1900C便攜式濁度儀
- 500L藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
- CB53,CB150,CB210德國binder賓德CB系列二氧化碳培養(yǎng)箱
- 80L藥品穩(wěn)定性試驗箱
- BPN-80CRH(UV),BPN-150CRH(UV)二氧化碳培養(yǎng)箱-專業(yè)級細胞培養(yǎng)
- WRS-2A數(shù)字熔點儀
- DHP-9012,DHP-9032,DHP-9052,DHP-9082,DHP-9162DHP系列電熱恒溫培養(yǎng)箱
- 易高Elcometer 456 分體式測厚儀