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截至9月底，現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業(yè)通過GMP認(rèn)證的近三成。隨著年底大限日益迫近，國家藥監(jiān)局針對藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題出臺新的方案，以加快GMP認(rèn)證工作的推進(jìn)。

　　國家藥監(jiān)局今日發(fā)布通知，對藥品GMP改造過程中藥品品種生產(chǎn)地址即將發(fā)生變更，但藥品批準(zhǔn)文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申請，并進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補(bǔ)充申請生產(chǎn)地址變更后發(fā)給《藥品GMP證書》。

　　一家正在籌備新版GMP認(rèn)證的企業(yè)內(nèi)部人士對大智慧通訊社表示，國家藥監(jiān)局此舉有利于推動和加快GMP認(rèn)證工作，“更切合實(shí)際”。

　　一家剛剛通過凍干粉針注射劑GMP認(rèn)證的企業(yè)負(fù)責(zé)人則表示，GMP企業(yè)有兩個關(guān)鍵條件，即對生產(chǎn)狀況的認(rèn)證和對藥品批文的認(rèn)證。國家藥監(jiān)局這一新規(guī)，對藥品批文歸屬沒有發(fā)生變化的車間，省略了對藥品批文資質(zhì)的審核，但對生產(chǎn)狀況的認(rèn)證并未放松。

　　該負(fù)責(zé)人稱，原來一個藥品生產(chǎn)車間從A到B（同產(chǎn)），但國家藥監(jiān)局視同為新報藥品批件去審核，首先要認(rèn)證的是藥品生產(chǎn)批文，按照新報去做這一流程。現(xiàn)在則是，如果藥品批文歸屬不發(fā)生變化，就只是對企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行GMP認(rèn)證，而對藥品批文本身不做進(jìn)一步的核查。“根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊司的一般流程，藥品批文的認(rèn)證至少是20個工作日，也就是說至少一個月。這樣看來，節(jié)省的時間大約是1-2個月”。

　　他強(qiáng)調(diào)，對生產(chǎn)狀況的認(rèn)證并未放松。生產(chǎn)車間仍需生產(chǎn)三批合格藥品（自檢合格），報當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局的藥檢所，符合以后，作為向國家申請認(rèn)證的上報資料，申請GMP認(rèn)證。

　　公開信息顯示，截止2013年9月，通過新修訂GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為392家（其中核發(fā)527張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的29.7%。對比8月底的365家，9月新增藥企27家。根據(jù)相關(guān)通知要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前通過新修訂的GMP認(rèn)證。

　　國家藥監(jiān)局同時指出，藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認(rèn)證也可“二合一”，即在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，可同時申請藥品GMP認(rèn)證。前述負(fù)責(zé)人表示，新藥報批時如果有條件進(jìn)行生產(chǎn)，將兩個過程合二為一，一旦新藥獲批，就可生產(chǎn)銷售，面世時間會縮短。但鑒于藥品審批過程漫長，這一意義并不大。